復(fù)雜制劑

Complex Formulation

復(fù)雜制劑

集團(tuán)明確了自主研發(fā)加BD引進(jìn)兩手抓，全力推進(jìn)創(chuàng)新藥加高壁壘復(fù)雜制劑雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，持續(xù)加碼吸入制劑納米晶為代表的創(chuàng)新型高壁壘復(fù)雜制劑研發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，現(xiàn)有吸入制劑平臺(tái)已成為國(guó)內(nèi)劑型最全、管線最多、布局最廣的企業(yè)。

吸入制劑平臺(tái)

吸入制劑被FDA界定為復(fù)雜制劑，研發(fā)及審批壁壘較高。吸入制劑的技術(shù)壁壘極高，市場(chǎng)多年來僅由少數(shù)制藥公司主導(dǎo)，擁有巨大的潛在市場(chǎng)空間。諸多吸入制劑被列入中國(guó)《鼓勵(lì)仿制藥目錄》，其中包括被認(rèn)為在中國(guó)供不應(yīng)求的藥物。

自2013年起，我們一直專注于吸入制劑，是吸入制劑領(lǐng)域的中國(guó)領(lǐng)先企業(yè)之一。這可由我們?nèi)娴奈氘a(chǎn)品組合和代表性產(chǎn)品舒坦琳?的商業(yè)化證明，舒坦琳?是中國(guó)首款根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的新注冊(cè)分類獲批的吸入產(chǎn)品。截至2023年，公司已上市8個(gè)品種，12個(gè)品規(guī)，其中吸入用布地奈德小規(guī)格為公司國(guó)產(chǎn)獨(dú)家生產(chǎn)。我們的在研藥物涵蓋所有形式的吸入制劑，共有吸入制劑領(lǐng)域的相關(guān)專利82項(xiàng)，其中已授權(quán)的有效專利為54項(xiàng)。

我們具備國(guó)際領(lǐng)先研發(fā)實(shí)力，擁有劑型全面、藥械合一、高產(chǎn)能的產(chǎn)業(yè)鏈布局，有能力解決中國(guó)患者可及性低的問題。我們基于吸入制劑平臺(tái)，尋求進(jìn)一步擴(kuò)展吸入制劑在呼吸系統(tǒng)疾病治療中未被滿足的臨床需求，開發(fā)治療特發(fā)性肺纖維化、感染等肺部疾病治療的藥物。具體而言，我們?cè)谖敕垤F劑、吸入溶液、吸入氣霧劑等吸入制劑領(lǐng)域具備豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

微球平臺(tái)

緩釋微球注射劑目前是國(guó)際緩釋制劑創(chuàng)新研發(fā)的重要方向，市場(chǎng)空間廣闊。緩釋微球可以在患者血液中持續(xù)幾周至幾個(gè)月釋放包封的藥物，其優(yōu)點(diǎn)包括：(i)減少給藥次數(shù)及提高患者依從性，(ii)通過提供長(zhǎng)期或受控的藥物遞送提高生物利用度和穩(wěn)定性，及(iii)能夠?qū)⑺幬锇邢蜃饔糜谔囟ú课?。微球注射劑生產(chǎn)技術(shù)難度較高，由于微球的包封率、粒徑及均一性等參數(shù)難以控制，成為商業(yè)化生產(chǎn)的最大壁壘。

我們是中國(guó)最早實(shí)現(xiàn)緩釋微球注射產(chǎn)品商業(yè)化的公司之一。截至2022年06月30日，我們?yōu)殚_發(fā)及商業(yè)化緩釋微球上市產(chǎn)品的三家中國(guó)公司之一。我們搭建的長(zhǎng)效微球技術(shù)平臺(tái)，全面掌握微球研發(fā)及量產(chǎn)技術(shù)體系，是國(guó)家級(jí)研究中心，并圍繞緩釋微球注射劑打造了豐富的在研管線。