麗珠生物 麗康V-01重組新冠蛋白疫苗(商品名：麗康 ®)是麗珠單抗與中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗，首個(gè)有奧密克戎保護(hù)力數(shù)據(jù)的疫苗，針對(duì)奧密克戎變異病毒有較強(qiáng)的保護(hù)力是蛋白疫苗的2.0升級(jí)版本。

　　2022年9月，麗珠生物 麗康V-01經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門組織論證，正式獲批納入新型冠狀病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用，全國(guó)開打。

　　2022年12月，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)《新冠病毒疫苗第二劑次加強(qiáng)免疫接種實(shí)施方案》，麗珠生物重組新冠病毒融合蛋白疫苗(CHO細(xì)胞)入選優(yōu)選組合。

　　產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

　　1. 序貫加免優(yōu)選疫苗——首個(gè)三期臨床試驗(yàn)獲得對(duì)奧密克戎保護(hù)力數(shù)據(jù)的新冠疫苗。麗珠生物 麗康V-01通過首個(gè)國(guó)際多中心大樣本序貫加強(qiáng)保護(hù)力研究Ⅲ期臨床試驗(yàn)，獲得奧密克戎保護(hù)力數(shù)據(jù)， 結(jié)果顯示：麗珠生物 麗康V-01的絕對(duì)保護(hù)力達(dá)61.35%，對(duì)奧密克戎有強(qiáng)保護(hù)，與莫德納mRNA疫苗自身加強(qiáng)免疫 的絕對(duì)保護(hù)力(62.5%)相當(dāng)，處于國(guó)際一流水平。文獻(xiàn)研究表明，在對(duì)抗奧密克戎中和抗體滴度方面：麗珠生物 麗康V-01在滅活疫苗基礎(chǔ)上序貫加免是滅活疫苗自身加免的4-8倍，是其他重組蛋白疫苗序貫加免的 2-4倍。

　　2. 序冠加強(qiáng)安全有效，對(duì)重點(diǎn)人群尤其是60歲以上或有基礎(chǔ)疾病的人群意義重大。目前序冠加強(qiáng)是當(dāng)前防疫重點(diǎn)，麗珠生物 麗康V-01序貫加免Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示：對(duì)重點(diǎn)人群(如60歲以上或有基礎(chǔ)疾病)絕對(duì)保護(hù)力為61.19%，對(duì)有基礎(chǔ)疾病人群絕對(duì)保護(hù)力為71.83%。 全球6個(gè)國(guó)家3萬(wàn)余例受試者的臨床結(jié)果顯示：麗珠生物 麗康V-01整體安全性良好，不良事件發(fā)生率低，主要為輕 度、常見疫苗不良反應(yīng)，且60周歲以上人群的不良事件發(fā)生率較18-59周歲人群更低。針對(duì)目前奧密克戎變異株在國(guó)內(nèi)多點(diǎn)散點(diǎn)傳播，加強(qiáng)針尤其對(duì)重點(diǎn)人群如老年人和有基礎(chǔ)病人群等高危人群的有效接種是防疫的重點(diǎn)。

　　3. 全新的分子結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)——全球創(chuàng)新專利技術(shù)的融合蛋白分子設(shè)計(jì)。麗珠生物 麗康V-01在傳統(tǒng)的蛋白疫苗基礎(chǔ)上，利用DNA重組技術(shù)，創(chuàng)新開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 IFNα-Pan-RBD-Fc融合蛋白分子(國(guó)內(nèi)上市的其他重組蛋白疫苗僅有RBD二聚體，麗珠生物 麗康V-01在RBD二 聚體上融合了生物佐劑、Pan表位、Fc片段等免疫活性成分)，可快速激活并產(chǎn)生持久的免疫應(yīng)答和 高滴度的中和抗體，是重組蛋白疫苗的2.0升級(jí)版本。

　　4. 產(chǎn)品穩(wěn)定，儲(chǔ)備充足，成熟和先進(jìn)的重組蛋白疫苗研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，可對(duì)病毒變異快速響應(yīng)。麗珠生物 麗康V-01由高效表達(dá)重組新型冠狀病毒融合蛋白的中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢(CHO)細(xì)胞表達(dá)，并經(jīng)純化和制 劑生產(chǎn)，生產(chǎn)過程安全、工藝穩(wěn)健且容易放大和量產(chǎn);產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)異，成品可在2-8℃儲(chǔ)存和運(yùn)輸， 短期保存在40℃ 1個(gè)月和25℃ 6個(gè)月穩(wěn)定。儲(chǔ)備充足，高標(biāo)準(zhǔn)的原液和制劑商業(yè)化車間已投入運(yùn)行，年產(chǎn)能15億劑。 同時(shí)麗珠擁有成熟而先進(jìn)的疫苗平臺(tái)技術(shù)，可快速響應(yīng)病毒變異，高效開發(fā)下一代變異株疫苗。